幽门螺旋杆菌（Helicobacter Pylori，HP）是一种高感染率的慢性感染性致病菌。Hp和一些上消化道疾病发生有紧密联系，是慢性胃炎、胃和十二指肠溃疡的重要治病因素，与消化性胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、胃腺癌发生密切相关。世界卫生组织已将Hp列为一类治病因子，IARC（International Agency for Research on Cancer，国际癌症研究机构）也将其划分为胃腺癌的Ⅰ类致癌物。

中国是一个幽门螺杆菌(Hp)感染率较高的国家, Hp的感染率高达42%～90%。根据毒力不同，幽门螺旋杆菌分为I型和II型，临床分析表明，相比于II型，I型幽门螺旋杆菌与十二指肠炎、十二指肠溃疡及胃癌密切相关。因此，确定Hp的分型，有助于Hp引发的相关疾病的正确诊断和治疗。

对于感染Hp的患者，推荐患者进行Hp根除治疗。第五次全国幽门螺旋杆菌感染共识报告推荐的Hp根除方案为铋剂四联方案（PPI+铋剂+两种抗菌药物）。

PPI类药物被广泛应用于根除Hp治疗的抑酸剂，推荐的PPI类药物包括：奥美拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、艾普拉唑。这类药物的疗效存在显著的个体差异，PPI类药物代谢的酶主要为肝脏细胞色素P450酶系的CYP2C19，并受CYP2C19基因多态性的影响，致使PPI的血药浓度存在个体差异，抑酸效果也因人而异。因此确定CYP2C19的基因型是指导PPI治疗的重要依据。

抗菌药物是四联方案中又一重要药物，推荐的抗菌药物包括：克拉霉素、四环素、阿莫西林、左氧氟沙星、呋喃唑酮、甲硝唑。但由于抗生素的耐药性，导致同一方案的Hp根除率逐年降低。根据第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识的报导，Hp原发耐药率克拉霉素为20%～50%，甲硝唑为 40%～70%，左氧氟沙星为20%～50%，阿莫西林(0%～5%) 、四环素(0%～5%)和呋喃唑酮(0%～1%)。Hp可对这些抗菌药物发生二重、三重或更多重耐药，报道的克拉霉素和甲硝唑双重耐药率＞25%。已有研究证实这些抗生素的耐药机制与Hp的基因突变有关，因此临床上可通过对Hp耐药位点进行基因检测，根据不同个体的基因型及耐药情况选择用药，提升一次治疗的根除率。

目前幽门螺旋杆菌的检测方法包括13C-/14C-尿素呼气试验、Hp粪便抗原试验、快速尿素酶试验、病理切片染色、黏膜涂片革兰氏染色、培养等。这些检测方法只作为判断幽门螺旋杆菌是否感染或根除的依据。无法对幽门螺旋杆菌进行具体的基因分型及抗生素耐药突变基因检测。嘉兴雅康博贝南生物科技有限公司开发的一系列试剂盒可分别对幽门螺旋杆菌检测和分型、耐药基因测定及CYP2C19多态性检测，进而制定个体化诊疗方案。

嘉兴雅康博贝南生物科技有限公司于2017年5月成立，座落于嘉兴市南湖区科技城，新建体外诊断试剂国际标准生产厂房、基因诊断研发实验室、办公场地约2200平方米。公司以基因诊断技术为核心，集基因诊断试剂盒研发、生产及销售为一体，为临床基因诊断提供整体解决方案。

公司拥有多重荧光PCR、一代测序、数字PCR等多项技术平台，核心技术——回型LNA探针技术、颈状标签引物技术（已申请技术发明专利）。结合Taq酶冻干技术及PCR试剂冻干技术（已申请技术发明专利），开发了多项临床实用基因诊断试剂盒。包含抗生素耐药基因检测、药物基因组检测等产品，其中已有3项试剂盒发明专利已受理并进入实审阶段。

公司产品以精准、快速、实用为设计理念，冻干粉PCR试剂可常温运输和储存，无需冷链运输低温保存，即减少能耗又大大降低运输成本；操作方便，只需提取好的DNA/RNA样本一步加样，即可上机扩增，省去试剂混合分装环节，大大降低人工操作误差及污染风险。目前雅康博贝南相继开发免提取基因诊断冻干粉试剂盒，以实现快速基因诊断，开拓基因诊断POCT市场。

嘉兴雅康博贝南生物科技有限公司

提供完整的幽门螺旋杆菌基因个体化诊断解决方案

一、幽门螺杆菌核酸检测及基因分型测定试剂盒（荧光PCR法）

嘉兴雅康博贝南生物科技有限公司开发的Hp检测试剂，采用自主研发的新型多重PCR技术，在一个试剂管中检测Hp核酸并对其进行分型，同时加入内控系统来监控假阴性情况的发生。

二、幽门螺杆菌耐药基因突变测定试剂盒（荧光PCR法）

嘉兴雅康博贝南生物科技有限公司开发的幽门螺旋杆菌耐药基因突变检测试剂盒（荧光PCR法），采用自主研发的多重荧光PCR技术、LNA单碱基突变检测探针技术，能够实现一次检测对幽门螺旋杆菌进行分型的同时，针对幽门螺旋杆菌的23S rRNA、PBP1、GyrA、16S rRNA四个基因区段的11个耐药突变位点进行检测。

三、人类CYP2C19基因多态性测定试剂盒（荧光PCR法）

嘉兴雅康博贝南生物科技有限公司开发的CYP2C19基因分型检测试剂，在一管PCR反应中，同时检测CYP2C19*2及CYP2C19*3，并且能够准确区分杂合型和纯合型。

产品及服务特色

• 方案完整

从感染筛查到用药指导，一体化服务。 

• 全面覆盖

检测4大类药物的11个位点的基因突变情况。

药物名称	耐药突变位点	突变基因名称
克拉霉素	A2142C、A2143C、C2182T	23S rRNA
阿莫西林	S414R、Y484C、T541I、P600T	PBP1
左氧氟沙星	Asn87-Lys；Ala88-Val；Asp91-Gly	GyrA
四环素	AGA-TTC(926-928)	16S rRNA

• 简便快捷

只需取样、提取、扩增，三个步骤即可得到检测结果，从取样到结果发布只需5小时。 

• 结果准确

试剂检测灵敏度达到500copies/mL，突变检出比例达到1%。

•  稳定可靠

采用试剂冻干制备技术，实现常温储存及运输，提高试剂的稳定性。